Monoklonaal antilichaamzuiveringssysteem

 

De celcultuur na de oogst bevat kritische onzuiverheden, waaronder gastheerceleiwitten (HCP), resterend DNA, aggregaten en procesgerelateerde stoffen-. Om de vereiste productzuiverheid te bereiken is een gecoördineerde, uit meerdere fasen bestaande scheidingsstrategie nodig.
In plaats van afzonderlijke componenten van meerdere leveranciers te betrekken, levert Jiuling een geïntegreerd, op skid-skidgemonteerd platform met volledig gesynchroniseerde procesleidingen, componenten en automatiseringsbedieningen voor:

• Leg zuivering vast
• Tussentijdse zuivering
• Concentratie en bufferuitwisseling
• Laatste steriele filtratie

 

Item	Specificatie
Producttype	Monoklonaal antilichaamzuiveringssysteem
Sollicitatie	Stroomafwaartse verwerking voor de productie van monoklonale antilichamen
Systeemtype	Geïntegreerd op skid-gemonteerd zuiveringssysteem
Verwerkingsschaal	Laboratorium / Pilot / Commerciële productie
Belangrijkste technologieën	Eiwit A-chromatografie, ionenuitwisselingschromatografie, TFF, steriele filtratie
Contactmateriaal	SS316L roestvrijstalen opties
Oppervlakteafwerking	Sanitaire afwerking mogelijk
Verbinding standaard	Tri-clamp of sanitaire aansluiting op maat
Controlesysteem	Handmatige / semi-automatische / automatische PLC-besturing
Bewakingsparameters	Druk, stroom, geleidbaarheid, pH-interface
Compatibiliteit met schoonmaken	CIP-compatibel ontwerp beschikbaar
Installatiemethode	Op skid-gemonteerde of aangepaste structuur
Documentatie	Technische documenten beschikbaar volgens projectvereisten

 

 

GMP & ASME BPE-conform sanitair ontwerp Strikt ontwikkeld voor gereguleerde biofarmaceutische omgevingen. Systemen zijn voorzien van SS316L vloeistof-contactoppervlakken, orbitaal gelaste sanitaire leidingen, standaard tri-klemverbindingen en strikte minimale dode-pootontwerpen (kleiner dan of gelijk aan 2D of kleiner dan of gelijk aan 3D). Dit zorgt voor een optimale reinigingsefficiëntie, betrouwbare sterilisatie en geen kruisbesmetting tussen batches-naar-batch-.

Procesbewaking en geavanceerde automatisering
Stabiele bedrijfsparameters zijn verplicht voor consistentie van de stroomafwaartse opbrengst. Jiuling-integratie omvat hoog-nauwkeurige inline-sensoren die druk, stroomsnelheid, geleidbaarheid en pH bewaken. Procesgegevens worden ingevoerd in PLC's van industriële-kwaliteit, gecombineerd met intuïtieve HMI-aanraakschermen, waardoor volledige receptcontrole en nauwkeurige verwerking worden gegarandeerd.

Naadloze opschaling-mogelijkheden
Onze modulaire architectuur maakt risico-processchaling mogelijk. Door consistente stroomdynamiek, sensorplaatsingen en besturingslogica op verschillende schaalniveaus te handhaven, kunnen processen die op onze laboratoriumeenheden zijn ontwikkeld, direct worden opgeschaald naar pilotfaciliteiten en commerciële productielijnen met grote volumes.

 

 

Biofarmaceutische fabrikanten:Stroomafwaartse zuivering op commerciële-schaal van monoklonale antilichamen (mAbs), biosimilars en therapeutische eiwitten.
Biotechnologiebedrijven:Procesontwikkeling in een vroeg- stadium, opschaling- optimalisatie en batchproductie van klinische proeven.
CDMO-faciliteiten:Multi{0}}faciliteiten die zeer flexibele, modulaire skids vereisen die snelle doorlooptijden tussen verschillende antilichaamcampagnes mogelijk maken.
Onderzoeksinstellingen:Hoog-doorvoeronderzoek naar antilichamen en procesevaluatie op pilot- schaal.

 

 

Jiuling levert complete, in de fabriek-geteste, op een skid-skid gemonteerde zuiveringssystemen waarin robuuste procesapparatuur, nauwkeurige vloeistofbehandeling en geavanceerde controlesystemen zijn geïntegreerd.
Eiwit A-chromatografiemodule
Gebruikt als de primaire capture-stap direct na het oogsten van antilichamen.
Primaire functies: antilichaamvangst met hoge-selectiviteit, enorme vermindering van de belangrijkste onzuiverheden in de cultuur en voervoorbereiding voor polijststappen.

Ionenuitwisselingschromatografiemodule (IEX).
Geconfigureerd voor tussen- en eindpolijstfasen na-opname.
Primaire functies: Doelgerichte reductie van gastheerceleiwitten (HCP) en resterend DNA, scheiding van ladingsvarianten en verbetering van de algehele productconsistentie.

Tangentiële stroomfiltratie (TFF)-module
Ontworpen voor zachte concentratie en diafiltratie onder strak gecontroleerde procesomstandigheden.
Primaire functies: vermindering van het productvolume, nauwkeurige bufferuitwisseling en aanpassing van de uiteindelijke doelconcentratie zonder gevoelige biomoleculen te beschadigen.

Steriele filtratiemodule
De kritische laatste barrière vóór bulkopslag of geautomatiseerde afvullijnen.
Primaire functies: eind{0}}verwijdering van deeltjes en microbiële stoffen, bescherming van het eindproduct en aseptische aansluiting op stroomafwaartse vulsystemen.

Vloeistofbehandeling en infrastructuur
Sanitaire leidingen: Orbitaal gelaste roestvrijstalen leidingen van SS316L.
Vloeistofcomponenten: procespompen met hoge-precisie en lage- afschuiving, sanitaire membraankleppen en gevalideerde overdrachtssamenstellen.

 

 

Jiuling levert op maat gemaakte zuiveringssystemen volgens de projectvereisten van de klant.

 

 

 

Jiuling past kwaliteitscontroleprocedures toe tijdens de gehele productie van apparatuur.
Inspectie omvat:

• Materiaalverificatie
• Componentinspectie
• Kwaliteitsinspectie van het lassen
• Druk testen
• Testen van de systeemfunctie vóór verzending

Technische documenten en inspectiegegevens kunnen worden verstrekt op basis van projectvereisten.

 

 

Jiuling biedt eind-tot-eindondersteuning voor internationale aanbestedingen:
Pre-overleg vóór verkoop:Gedetailleerde technische en technische afstemming voorafgaand aan de definitieve offerte.
Kwaliteitscontrole:Uitgebreide interne-inspecties, waaronder materiaalverificatie (PMI), boroscooplasinspectie, druk-houdtesten en pre- functionele tests voor verzending (FAT).
Exporteer-kwaliteitsverpakking:Voorbereiding op zwaar- internationaal transport, inclusief oppervlaktebeschermende coatings van roestvrij staal, robuuste interne componentbevestiging, damp- vochtbarrière en IPPC-gecertificeerde zeewaardige houten kisten.

 

 

Populaire tags: monoklonaal antilichaamzuiveringssysteem, China fabrikanten van monoklonaal antilichaamzuiveringssysteem, leveranciers, fabriek